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10億抗血栓大品種揚子江、正大天晴過評！9個注射劑沖刺，恒瑞、倍特……誰將率先跑出
編輯說：日前，揚子江藥業集團廣州海瑞藥業按照新4類申報的替格瑞洛片獲得國家藥監局批準，視同通過一致性評價；中國生物制藥發布公告稱，附屬公司正大天晴藥業集團開發的抗血栓藥替格瑞洛片，已獲國家藥監局頒發藥品注冊批件。該產品也是按照化藥新4類申報，視同通過一致性評價。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端抗血栓形成化藥市場銷售額超過300億元。截至目前，有5個品種過評，替格瑞洛片過評企業最多，而注射劑沒有一家過評。此外，有11個品種一致性評價補充申請正在審評，其中，9個是注射劑，涉及恒瑞醫藥、信立泰、海南倍特藥業、南京健友生化制藥等10家企業，18個受理號。
精彩內容
日前，揚子江藥業集團廣州海瑞藥業按照新4類申報的替格瑞洛片獲得國家藥監局批準，視同通過一致性評價；中國生物制藥發布公告稱，附屬公司正大天晴藥業集團開發的抗血栓藥替格瑞洛片，已獲國家藥監局頒發藥品注冊批件。該產品也是按照化藥新4類申報，視同通過一致性評價。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端抗血栓形成化藥市場銷售額超過300億元。截至目前，有5個品種過評，替格瑞洛片過評企業最多，而注射劑沒有一家過評。此外，有11個品種一致性評價補充申請正在審評，其中，9個是注射劑，涉及恒瑞醫藥、信立泰、海南倍特藥業、南京健友生化制藥等10家企業，18個受理號。
10億大品種揚子江、正大天晴過評，阿斯利康市場能否守��？
資料顯示，替格瑞洛是一種新型抗血栓藥，通過可逆性結合到血小板P2Y12 ADP(二磷酸腺苷)受體，阻斷血小板活化，臨床上主要用于ACS及心腦血管血栓事件的預防和治療。替格瑞洛無需經過肝臟代謝活化，具有快速、強效的特點，受到多個國內外治療指南的推薦，極具市場潛力。
中國公立醫療機構終端替格瑞洛片劑銷售情況（單位：萬元）
米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端替格瑞洛片劑售額超過10億元，同比增長68.95%。原研藥阿斯利康占據絕對的市場份額，而信立泰則是首仿企業。目前，該產品生產企業有阿斯利康、信立泰、石藥歐意藥業、南京正大天晴制藥、正大天晴藥業集團、揚子江藥業集團廣州海瑞藥業等8家。
2018年中國公立醫療機構終端替格瑞洛片劑品牌格局
在一致性評價方面，信立泰、石藥歐意藥業、南京正大天晴制藥等7家藥企過評的均是替格瑞洛片90mg，而信立泰在國內首仿獲批后，60mg以補充申請形式過評，也是目前唯一過評該品規的國內藥企。值得注意的是，企業大多是仿制4類或6類新分類審評獲批視同通過一致性評價。
中國生物制藥表示，替格瑞洛作為重磅抗凝血藥物，國內仿制者眾多。隨著集團兩家附屬公司南京正大天晴制藥和正大天晴藥業集團開發的替格瑞洛片于本年內相繼獲批上市，集團有望攻占其中的市場份額。
300億抗血栓市場5個品種過評，TOP10誰最搶手
2018年中國公立醫療機構終端抗血栓形成化藥產品TOP10（單位：億元）
2018年中國公立醫療機構終端抗血栓形成化藥銷售額超過300億元，同比增長19.46%。在產品TOP10中，硫酸氫氯吡格雷片、低分子量肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液等7個產品銷售額均超過10億元。其中，硫酸氫氯吡格雷片銷售額更超過百億規模，賽諾菲市場份額占比近60%。目前，該產品批文數共有17個，包括有賽諾菲、阿特維斯、印度瑞迪博士實驗室、樂普藥業、信立泰、石藥歐意藥業等7家。一致性評價方面，TOP10中只有硫酸氫氯吡格雷片、利伐沙班片和替格瑞洛片3個產品過評，且過評企業數均在3家或以上。
抗血栓形成藥過評情況
截至12月25日，抗血栓形成藥有5個產品通過（包括視同通過）一致性評價，其中，華法林鈉片和利伐沙班片僅1家企業過評，而替格瑞洛片過評企業最多。值得注意的是，過評產品多數是以新分類審批。
11個在審品種9個注射劑，恒瑞、倍特、信立泰……誰將率先跑出
正在審評的抗血栓形成藥一致性評價補充申請情況
米內網數據顯示，正在審評的抗血栓形成藥一致性評價補充申請有11個品種，涉及受理號21個。值得注意的是，在審的品種中9個是注射劑，涉及恒瑞醫藥、信立泰、海南倍特藥業、南京健友生化制藥等10家企業，18個受理號，其中依諾肝素鈉注射液申報企業最多。誰將拔得頭籌率先過評？我們拭目以待。
資料來源：上市公司公告、米內網數據庫
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