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近一個世紀前被中醫群體中的“改革派”研制出的中藥配方顆粒，終于作為“中醫現代化”的努力成果被肯定。在醫院藥品“零加成”、帶量采購等多重背景下，中藥配方顆粒仍將享有中藥飲片的“紅利”。
在“試點”28年之后，中藥配方顆粒終于“轉正”。
2021年2月10日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛健委和國家醫保局聯合發布的一則公告，宣布從1993年延續至今的中藥配方顆粒試點工作，將在今年11月1日終止。今后所有中藥企業都可以生產中藥配方顆粒，實行備案制，不再需要申請批準。
這意味著，近一個世紀前被中醫群體中的“改革派”研制出的中藥配方顆粒，在飽經波折之后，終于作為“中醫現代化”的努力成果被肯定。
試點的28年，像一個人從出生到而立的過程中，一直被反復審視。中藥配方顆粒，像中藥傳統大家族里的一個“有想法、不循規蹈矩”的孩子，不斷掙扎在被肯定、懷疑、打入另冊、認同等多種狀態中。
它屬于中藥飲片，享有和中藥飲片一樣的保護中醫藥的“特權”：在藥品改革中，不實行零差價（可以加價，2016年限制加價率在25%內）、不被藥占比考核，甚至不需要招標就可以進入二級以上醫院。
和其它的中藥飲片兄弟姐妹比，它又有點“不受待見”。為保護傳統的中藥飲片，2001年的政策規定中藥配方顆粒只能在省二級以上(含二級)醫療機構臨床使用，絕大多數鄉鎮衛生院、村衛生室、社區衛生服務站、個體診所都不具備使用中藥配方顆粒的資格——在使用受限下，中藥配方顆粒的銷量只占整個中藥飲片市場的10%。
在臨床使用中，它比傳統中藥飲片更受歡迎：在可以使用中藥配方顆粒的二級以上的大醫院中，臨床醫生和患者都傾向于開不需要煎煮，標準化程度高、便攜的中藥配方顆粒，它的用量反倒遠遠高于傳統的中藥飲片。
它和中藥注射液等輔助用藥一道，在傳統的以藥養醫的醫療機構痼疾中，一度是高回扣的腐敗重災區。這一輪的藥品改革，用藥物集采、限制輔助用藥等種種殺手锏大力打擊了藥品回扣。
如今，在醫院藥品“零加成”、帶量采購等多重背景下，中藥配方顆粒仍將享有中藥飲片的“紅利”。在放開其生產資質、設定標準之后，它將走向何方？
路線之爭
中藥現代化，多年來一直是一條充滿爭議的路線。作為中藥現代化代表作品之一的“中藥配方顆粒”，首當其沖沉浮于“中藥科學化是否被認同”的爭論中。
支持者認為，中藥現代化和科學化能讓人加深對中藥藥性、藥理的深入理解，從而讓中藥丟掉玄虛之名，經過現代科學分析的中藥能導引中醫整體的進步。
而反對者認為這是丟掉傳統和崇洋媚外。
中藥現代化最早的實踐者丘晨波，曾經因為“破壞黨的中醫藥政策”，被廣州市中級法院判處“反革命罪”，判管制二年，那是1960年。
上個世紀50年代，作為廣州星群中藥提煉廠的廠長，丘晨波帶領星群長迅速推出200多款中藥提煉產品，不僅全國的醫院和診所中大受歡迎，產品甚至賣到了東南亞。
《北京中醫》上有一篇文章分析，這些新劑型受到醫院和診所歡迎，是因為“工農為了增產，沒有功夫在煎藥上花時間”。
但風云突變，在1958年的全國醫藥工業會議上，對中藥提煉劑的討論很熱烈，“但主流的的觀點是當前不適宜進行改革，理由是: 黨的中醫藥政策是‘繼承’和‘發揚’。目前的重點應是’繼承’而不是‘發揚’”。
這意味著，中藥現代化的方向被否定了。
直到30年后，日本、臺灣都已有大量中藥顆粒上市，名為“漢方顆粒”、“科學中藥”，工藝已相當成熟，在日本，已經形成了一個產值400億的成熟市場。
中國業界發現，在中國大陸，“許多中藥劑型改進藥品的生產工藝設計及操作方法，基本上還停留在五十年代初期的水平”。
而中國只能作為在中藥材的提供方，位于產業下游。
中醫藥界再次意識到劑型改進的必要。在政策引導下，新一代中醫藥從業者再次開始研制新的中藥劑型。
這一次，中藥顆粒劑走上了舞臺中央。
一些零星的探索之后，1987年，衛生部、國家中醫管理局發布了《關于加強中藥劑型研制工作的意見》。
《意見》指出，“要積極利用現代科學技術和手段，加強新劑型的開發研制”，比如將常用中藥飲片制成粉狀、顆粒狀等。
那以后，中藥配方顆粒的研制被提到了非常重要的位置：國家中醫藥管理局將其作為重大科研項目進行立項，還列入“星火計劃”進一步推動。
2001年11月完成的一個國家“九五”攻關項目，首次在中國提出中藥現代化產業推進的國家戰略。
這一項目名為 “中藥現代化產業推進戰略研究”。研究團隊規格很高：領導小組由國家中醫藥管理局副局長李振吉、國務院發展研究中心局長兼研究員李泊溪、科技部農村與社會發展司司長劉燕華組成，李泊溪為課題負責人。
研究結果指出中藥產業的發展方向是“產業化、科學化、現代化和國際化”。其中，效果好、便攜、便存、便服的中藥劑型被認為是“增強市場競爭力、推動中藥現代化的有力保證”。研究還指出，可開發現代劑型，比照植物藥，開拓國際市場。
一方制藥和天江藥業被認定為劑型改革試點單位，得到中醫藥管理局和各部委的支持。兩家企業與科研院所和高校開展合作，開展工藝提升、藥效臨床對比等多種研究。
中藥配方顆粒的發展，從此進入快車道。
糾結的“試點”
2001年，原國家藥監局指定6家企業進行試點時，理由是“由于藥效、計量等諸多問題未有統一標準”。
當時的一方制藥和天江藥業等試點單位怎會想到，中藥配方顆粒的研制看似被大舉推動的背后，依舊存在著中藥傳統路線和現代路線博弈的烙印，這一試點就是28年。
2002年－2004年，天江藥業、一方藥業（后被天江藥業并購）、康仁堂、三九藥業、綠色藥業、倍力藥業等6家中藥配方顆粒試點廠家獲得了試點資質，此后國家層面再沒批準新的試點企業。
14年之后的2016年，各省有了審批權，十幾個省份陸續出臺本省的中藥配方顆粒試點政策。不過從省級政府部門拿到資質的藥企，產品只能在本省范圍內銷售使用。行業仍未徹底放開。到2020年，6家試點企業仍占據80%以上的市場份額。
在漫長的中藥配方顆粒試點的過程中，質量標準的爭議，曠日持久。
每個廠各有各的生產標準，質量參差不齊，許多產品療效無法保障……早在上世紀50年代，這就是浸膏等中藥煉劑廣泛存在的問題。
長期以來，除了生產標準不能一致，在中藥界內部圍繞配方顆粒還一直有一個爭議：將各種藥物分別提取制成中藥配方顆粒、使用時按藥方沖泡，與按藥方一起煎熬后提取制成復方顆粒劑，是否有療效的區別？與傳統的中藥飲片煎熬后的效果相比呢？
很多中醫藥從業者認為，藥材共同煎煮過程中不同成分的相互作用，是中藥藥效實現的重要前提，并因此質疑中藥配方顆粒的藥效。
從這一年多頻繁被提起的“清肺排毒湯”，可窺見這些爭議的一角。
2021年1月，國家中醫藥管理局發布特別說明，強調“‘清肺排毒湯’應使用傳統中藥飲片調配，水煎煮使用”，不得使用單味中藥配方顆粒來調配，“以免降低療效，貽誤救治”。部分中藥企業使用單味中藥配方顆粒調配清肺排毒湯，多次被禁止。
在臨床使用中，中藥配方顆粒也頗受限制。多個省份甚至明確指出：中藥配方顆粒只能在省二級以上(含二級)醫療機構臨床使用，絕大多數鄉鎮衛生院、村衛生室、社區衛生服務站、個體診所都不具備使用中藥配方顆粒的資格。而傳統的中藥飲片，卻可以在所有的醫療機構中使用。
逐漸占上風的中藥配方顆粒
一位北京三甲醫院的資深中醫醫生，在他從醫近30年的生涯中，逐漸發現最近幾年，他所在的醫院所開具的中藥配方顆粒的比重，已遠遠超過需要患者回家煎煮的中藥飲片。
他認為需要讓患者回家完成藥品加工的最后一道工序，就難以保證療效。而在醫生的開方中，傳統的中藥飲片劑量因為沒有統一標準，很難調整。加上藥材的質量、產地不一樣，有時同樣的方子，針對一樣的病情，有的患者有效，而有的無效。太多的偶然因素讓他覺得頭疼。
他逐漸發現，中藥配方顆粒在調整劑量時，非常方便。“患者的藥效需要加大到什么程度，通過中藥配方顆粒調整，比調整傳統中藥飲片更好操作，因為配方顆粒的劑量是有一個標準的。”而且大的廠商，用來加工的中藥材是可以溯源，且質量得到保證。
相比需要回家費時費力熬制的傳統中藥飲片，中藥配方顆粒也更受患者歡迎。
所以在過去的20年間，中藥配方顆粒相關企業的成長速度和利潤，都堪稱瘋狂。
比如，前面提到的天江藥業，2001年末的凈利潤是645萬元， 2013年飆升至5.46億元。2015年，上市公司“中國中藥”斥資84億元收購了天江藥業。“中國中藥”的公告顯示，2020年上半年，中藥配方顆粒銷售額達到45.7億元，毛利率68.7%。
主營中藥配方顆粒的藥企康仁堂，在2010年被紅日藥業收購。之后4年時間，紅日藥業的市值從50億元增長到150億元。根據紅日藥業的公告，其2020年上半年中藥配方顆粒毛利率達到76.6%。
醫療腐敗重災區
在中藥配方顆粒市場迅速擴張時，也滋生了一個醫療腐敗的重災區：
全國有多家中醫院院長因收受中藥配方顆粒業務員賄賂而入獄。在中國裁判文書網上，可以搜到大量這樣的案例。
2007年至2014年，項城市中醫院院長李軍民利用職務便利，為廣東一方制藥提供銷售、貨款支付等方面的便利，先后收受回扣共計189.2萬元。最后李軍民被判處有期徒刑十一年，處罰金80萬元。
云南省文山州中醫醫院院長韋光萍，在2008年至2018年間，利用擔任院長的職務便利，在藥品及醫療器械采購、資金撥付等過程中為他人謀取利益，多次收受企業相關人員送給的現金共計人民幣166.5萬元。其中包括天江藥業中藥配方顆粒業務員為使產品進入該院并多銷售、及時撥付藥款而行賄。
2015年6月16日，廣西省百色市中醫醫院和一方公司（化名，判決書注）簽訂《中藥配方顆粒銷售合同》。2015年至2019年間，為了感謝王國楨在貨款結算方面優先撥付，一方公司業務經理梁某先后十次送現金給院長王國楨，共計30萬元。
2015、2016年，黑龍江省多名中醫院負責人或醫生被反貪部門帶走調查，其中包括20多名中醫院院長。當時有媒體報道，他們都涉及中藥配方顆粒藥品回扣問題。同一時間，黑龍江省內還有中醫院長稱病辭職。
制造商業績的突飛猛進，和貪腐案件的層出不窮，背景是中藥配方顆粒享有的特殊地位。
無須零差價、不計入藥占比，中藥配方顆粒的特殊地位。
2001年，中藥配方顆粒正式被定位為“中藥飲片”。也就是說，與中成藥不同，中藥配方顆粒這類經過現代化改造、使用方便的藥物，與需要長時間煎煮、使用復雜的傳統中藥，享有同等待遇。
這待遇包括：
一款新的中藥配方顆粒上市前，不需要經過臨床試驗和審批環節【須確認】。而只要將相關藥材制成顆粒，改變了劑型，就可以算作新藥。由于“新藥”享有專利，藥企可自主定價，因此配方顆粒的價格普遍高于同類飲片40%以上；
藥品零差價政策，它也無需遵守；
同時，它還不被計入藥占比，并且不需經過招標采購就能進醫院。
這形成了巨大的尋租空間，一時亂象頻生。到2016年，國家中醫藥局不得不發文要求：嚴格執行中藥飲片加價率控制在25%以內。
試點結束之后
前面提到相關藥廠長期有高額利潤，還有一個重要原因：中藥配方顆粒長期在“試點生產”階段。2002年－2004年，天江藥業、一方藥業（后被天江藥業并購）、康仁堂、三九藥業、綠色藥業、倍力藥業等6家中藥配方顆粒試點廠家獲得了試點資質，此后國家層面再沒批準新的試點企業。
2016年，由于國務院將中藥配方顆粒納入《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030年》，各省有了審批權，十幾個省份陸續出臺本省的中藥配方顆粒試點政策，行業競爭增大。不過從省級政府部門拿到資質的藥企，產品只能在本省范圍內銷售使用。行業仍未徹底放開。到2020年，6家試點企業仍占據80%以上的市場份額。
2021年2月10日，一紙《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，說明了終結試點的理由是：該行業有了一定的市場規模，要規范生產、引導產業健康發展。
不過，公告提到，相關質量監管，仍納入中藥飲片管理范疇。這意味中藥配方顆粒的種種特殊待遇，將仍然保留。
這也意味著，在醫院藥品“零加成”、帶量采購等背景下，中藥配方顆粒將成為所有藥物中最具有優勢的品種之一——化學藥有集采這個緊箍咒，中成藥和化藥的監管等級不相上下，中藥飲片落后于時代。
不少醫藥代表，因為集采帶來的壓力，在其他多數藥物沒有可尋租的空間之后，已經開始轉向留下了仍然保留了的尋租空間的中藥配方。
未來，中藥配方顆粒市場將迎來一個高速增長的時代，還是陷入醫療腐敗的泥潭，抑或是兩者兼而有之？
來源:@八點健聞 作者:@方澍晨 | 
