2022年是北京市醫療器械審評檢查中心機構改革后全面履職的開局之年，中心以“建設首都特色醫療器械審評檢查中心”為出發點，理清思路，認真實干，服務首都醫療器械產業高質量發展。

       一、政治引領，主動謀劃審評檢查新格局

       一是把準政治定位。把講政治擺在首位，從講政治的高度定位和推進審評檢查工作。二是搭建“四梁八柱”。從法規標準、規范指南、質量體系、服務發展和隊伍建設等方面謀劃布局，建立個人平時考核和科室績效考核管理體系，以能力和廉潔切實保障審評檢查工作權威。三是強化規劃引領。編制實施“十四五”時期藥品安全及高質量發展規劃落實措施，為中心主動擔當作為、服務產業發展提供遵循。

       二、多措并舉，有效構建審評提效新路徑

       一是健全制度機制。完善議事規則、審評補正規則、核查工作程序等制度，建立督查督辦、制約監督、考核評價、教育培訓等工作機制，修訂質量管理體系文件，構建務實管用的工作體系。二是強化審評過程管理。遵循風險管理原則，綜合運用科學分卷、規范補正、分級審評和拓寬咨詢渠道等組合舉措，運用過程數據跟蹤推進審評進度。三是提升核查效能。在新法規體系下，編寫了注冊核查程序、核查指南、優化檢查指導原則，統籌推進核查流程優化，各環節銜接更加有序。

       2022年共完成第二類醫療器械注冊審評3334項，首次注冊審評平均用時由法定120個工作日壓縮至64個工作日；完成注冊核查784項，同比增加58%。有63項注冊核查未通過，不通過率為8%，樹立了檢查威信，倒逼企業落實主體責任。

       三、服務創新，著力注入產業發展新動能

       一是服務通道全面拓展。以“藥監政策進園區”為載體，通過“提前介入”“重心前移”為企業紓困解難。組建優秀講師團隊開展分級分類授課，編印發放審評咨詢300問，建立審評“標準庫”“工具箱”和個性化“服務包”，有效提升企業申報資料質量。二是服務步伐加快推進。對全市具備創新能力的93家企業進行跟蹤管理，著力解決企業在研發、生產環節中遇到的難點堵點問題。組織制定3D打印定制式義齒注冊審查指導原則和檢查指南，填補行業規范性文件的空白。受益于中心各類指導和服務，北京市3D打印義齒、抗原檢測試劑、AI輔助識別軟件等部分企業進入了發展“快車道”。

       “積力之所舉，則無不勝也；眾智之所為，則無不成也”，2023年，中心將踔厲奮發開新局，凝心聚力再出發，聚焦“促進產品快速上市”，團結奮斗，勇當先鋒，奮力推動首都醫療器械審評檢查工作再上新臺階！

供稿｜北京市醫療器械審評檢查中心

（來源：北京藥監 ）