|
_頁面_1.jpg)
君實生物與康聯達宣布設立合資公司于東南亞多國合作開發和商業化特瑞普利單抗
君實生物與康聯達生技（Rxilient Biotech）近日在新加坡成功舉辦簽約儀式。雙方共同宣布，將設立合資公司在東南亞地區9個國家，包括泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、越南，對抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（拓益®）進行合作開發和商業化。這是繼北美、中東、北非后，特瑞普利單抗達成的又一項“出海”里程碑，其海外業務已累計拓展至超過30個國家。
（信息來源：美通社）
博際生物宣布與默沙東開展臨床試驗合作
博際生物醫藥科技有限公司，一家專注于創新性腫瘤免疫治療生物藥研發的生物制藥公司，近日宣布與默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）簽訂臨床試驗合作和供藥協議。雙方的合作將在正在進行的I期臨床試驗中研究BJ-001（博際設計的腫瘤靶向IL-15融合蛋白）與默沙東的PD-1抑制劑KEYTRUDA®（帕博利珠單抗）聯合用藥的安全性和有效性。
該臨床試驗中，博際將在局部晚期/轉移性實體瘤患者中對BJ-001與帕博利珠單抗聯合用藥進行安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學、免疫原性和抗腫瘤活性研究。在該試驗的單藥爬坡階段中，BJ-001表現出良好的安全性、符合預期的PK/PD特征、和令人鼓舞的初步有效性結果。
（信息來源：美通社）
云頂新耀宣布與廣東省醫學科學院簽署腎病領域全面戰略合作備忘錄
近日，云頂新耀與廣東省醫學科學院簽署了腎臟病領域醫學研究、科技創新以及成果轉化的全面戰略合作備忘錄。簽約儀式在廣東省醫學科技周暨粵港澳大灣區生物醫學高峰論壇開幕儀式上舉行，云頂新耀首席執行官羅永慶先生和廣東省醫學科學院院長余學清教授共同出席了此次簽約儀式。
云頂新耀在腎科領域的創新藥物包括疾病首創、針對IgA腎病的對因治療藥物Nefecon（耐賦康，布地奈德遲釋膠囊），它的新藥上市許可申請已于2022年11月年被中國國家藥品監督管理局受理，并已納入突破性治療品種并授予優先審評資格。此外，EVER001，一種新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正在臨床開發用于治療腎小球疾病，同時公司還在積極開發其它腎科創新治療藥物以滿足巨大的臨床需求。
（信息來源：美通社）
17億美元布局雙環肽技術，諾華合作開發精準抗癌療法
Bicycle Therapeutics公司近日宣布，該公司已與諾華（Novartis）達成一項戰略合作協議，將共同開發、制造和商業化基于雙環肽的放射性偶聯藥物（Bicycle radio-conjugates，BRCs），用于多個腫瘤學靶標。
（信息來源：生物谷）
超3億美元助力糖尿病細胞療法開發，Vertex達成合作
近日，Vertex Pharmaceuticals公司和CRISPR Therapeutics公司共同宣布，雙方已就CRISPR Therapeutics的基因編輯技術CRISPR/Cas9的使用達成一項新的非獨家許可協議，用于加速Vertex公司針對1型糖尿�。═1D）的低免疫（hypoimmune）細胞療法的開發。
（信息來源：藥明康德）
2022年我國中藥類產品進出口情況分析
近三年，我國中藥類產品不僅在國內市場大放異彩，在海外市場同樣受到青睞。2022年，我國中藥外貿總額85.7億美元，同比增長10.7%。其中，出口額56.9億美元，同比增長13.8%；進口額28.8億美元，同比增長5.1%。植物提取物、中藥材及飲片、中成藥、保健品進出口均保持較好的增長勢頭。
當前，全球經濟衰退風險上升，外需增長顯著放緩，國際供應鏈格局加速重構，全球化發展向區域化發展轉變趨勢明顯，中醫藥國際交流與合作也面臨新的挑戰。
出口表現亮眼
植物提取物出口放量增長
植物提取物一直以來都是我國中藥類出口大品種，基本保持較高的出口增速。其涉及的提取物品種不再是20年前的中藥提取物簡單概念，目前的植物提取物外延更為廣泛，在藥品、膳食營養補充劑、食品等多個領域都有應用。
從歷史數據來看，植物提取物出口額穩步增長，疫情以來更是保持兩位數增長。2019年、2020年、2021年的出口額分別是23.6億美元、24.4億美元和30.3億美元。
2022年，我國植物提取物出口10.7萬噸，同比增長2.0%；出口總額35.3億美元，同比增長16.5%。從出口市場看，歐洲、南美洲市場穩步發展，增速分別為9.3%和6.1%；大洋洲和亞洲市場增長依舊迅速，分別增長23.7%和38.4%；北美洲市場首現頹勢，出現8.6%的負增長；非洲市場連續兩年負增長。
此外，新冠疫情發生以來，健康飲食、治未病的觀念更加深入人心，終端膳食營養補充劑的銷售增長拉動植物提取物出口放量，天然代糖、天然膳食纖維、替代蛋白等品類的新產品受到更多的市場關注。
中藥材及飲片出口穩中有進
2022年，我國向114個國家和地區出口中藥材及飲片25.1萬噸，同比增長7.8%；出口總額14.0億美元，同比增長3.6%；出口均價5.58美元/公斤，同比下降4%。出口均價下降與國內部分中藥材產能過剩和國際運費回落等因素緊密相關�？傮w來看，2022年我國中藥材及飲片出口量增價減，出口額基本穩定。
由于不同國家和地區文化及醫藥政策的差異，中藥材僅在少數國家和地區被作為傳統藥原料使用，在大多數國家和地區，中藥材更多地被作為普通食品或膳食補充劑使用。因此，我國出口的中藥材多數是藥食兩用的滋補性品種。2022年，出口中藥材前十大品種（以出口金額計）為肉桂、枸杞、人參、茯苓、當歸、黃芪、冬蟲夏草、半夏、罌粟子、鹿茸。
中成藥出口表現搶眼
中成藥在中藥產品整體出口額中占比不高，常年維持在7%左右，相對于原料類產品仍處于弱勢地位。2022年，我國中成藥出口額3.8億美元，同比增長23.8%；出口量1.31萬噸，同比增長12.6%。近三年，中藥海外注冊步伐加快，也帶動中成藥的海外出口節節攀升。
從出口市場來看，我國香港地區表現突出。2022年出口至我國香港地區的中成藥出口額為1.7億美元，同比增長36.9%，這或與2022年初香港地區疫情嚴重，中藥配方顆粒、中成藥在當地使用較多有關。近兩年，我國中成藥第二大出口市場馬來西亞也顯現出旺盛的需求。2021年，我國出口至馬來西亞的中成藥出口額為2274萬美元，較2020年增長196%；2022年出口至馬來西亞的中成藥出口額為5422萬美元，同比增長138%，這也體現出中馬雙方在中藥領域開展的長期合作在促進中藥“走出去”中取得成效。2022年3月，中國與馬來西亞的《傳統醫學領域合作的諒解備忘錄》續簽，中馬雙方繼續加強和促進兩國在中醫藥執業、教育、培訓和研究方面的合作。
保健品出口勢頭強勁
保健品類在海關統計系統中比較特殊，主要包括魚油及魚肝油類、蜂產品類以及燕窩，維生素及礦物類制劑產品并未統計在內。另外，不少保健品是以食品的形式出口，也未納入保健品項下，本文中有關保健品貿易的數據為不完全統計。
2022年，我國保健品出口額3.8億美元，同比增長22.5%。其中，魚油及魚肝油類產品增長強勁，出口額2.7億美元，同比增長36.7%；蜂產品類略有下降，出口額1.1億美元，同比下降3.2%，除蜂蠟有所增長外，蜂王漿及蜂蜜、蜂花粉類出口額同比均有下降。
進口穩步增長
新冠疫情防控進入常態化后，海外供給恢復，2021年我國中藥類產品進口出現強勢反彈，全年進口金額27.4億美元，同比上升24.1%；2022年全年進口金額為28.8億美元，同比上升5.1%。
從細分領域來看，2022年植物提取物進口額為7.8億美元，同比下降12.5%。其中，精油類產品占植物提取物總進口額的63%，為4.9億美元，同比下降23.8%。由于精油類產品的特殊性，進出口往往有大小年之分，因此對植物提取物的整體外貿增長變動影響較大。除去精油類產品的影響，2022年，植物提取物（不含精油）進口額2.9億美元，同比下降7.8%；進口數量3.1萬噸，同比下降僅0.1%�？梢钥闯�，2022年植物提取物（不含精油）的國內市場需求變化不大，進口價格的下調，導致進口金額回落。
我國常見進口藥材品種約110種，進口產地來自全球約70個國家和地區，從亞洲進口的藥材數量占我國進口藥材總量的90%以上。2022年，我國中藥材及飲片進口額為6.14億美元，同比增長13.8%。進口中藥材前十的品種（以進口金額計）為西洋參、鹿茸、人參、姜黃、番紅花、甘草、丁香、血竭、乳香、沒藥，前十品種進口額占我國藥材進口總額的36%。2022年，我國進口藥材的前十大貨源國（以進口金額計）為印度尼西亞、緬甸、加拿大、新西蘭、韓國、印度、泰國、越南、俄羅斯、美國，自這十大市場進口的藥材占藥材進口總量的85%，占進口總金額的87%。
2022年，中成藥進口額4.3億美元，同比增長18.7%。其中，自我國香港地區進口2.2億美元，同比增長9.8%；自德國進口1.5億美元，同比增長41.7%。自這兩大市場進口的中成藥占中成藥總進口額的85%。
在國家擴大進口政策的引導下，近幾年，我國保健品進口連續保持較高的增速。2022年保健品進口額10.5億美元，同比增長20.2%。其中，燕窩依舊是最受歡迎的保健品，2022年進口額6.5億美元，同比增長20.0%；但是，燕窩的進口均價下滑達13.5%，屬于以價換量。根據歷年來的燕窩進口數據分析，燕窩進口總量已有超過國內市場需求的跡象。2023年，燕窩進口可能會有較大的下調空間。
疫情防控助力中藥產品“出海”提速
目前，我國中醫藥已傳播至196個國家和地區，29個國家和地區設立了傳統醫學法律法規；我國與43個國家、地區和國際組織簽署了中醫藥合作協議，并被納入16個中外自貿協定中。
中藥以膳食補充劑或健康食品的身份進入海外主流市場更為容易。如在澳大利亞市場，經粗略統計，以補充藥物身份注冊的中藥品種超過100個；在美國市場，以膳食補充劑身份注冊的中藥產品近100個。
隨著中醫藥理念的國際傳播，以藥品身份進入全球市場的中藥產品日漸增多。例如，地奧心血康膠囊是首個在歐盟以傳統草藥身份注冊成功的中藥；逍遙片是國內首例通過歐盟傳統植物藥注冊的復方中藥品種；丹參膠囊、板藍根顆粒、愈風寧心片在歐盟以傳統草藥的身份注冊成功；抗病毒口服液、膽寧片、樂脈顆粒以天然藥品身份在海外注冊成功。在美國市場，復方丹參滴丸、穿心蓮提取物、扶正化瘀片、桂枝茯苓膠囊、杏靈顆粒、威麥寧膠囊、連花清瘟膠囊、康萊特注射液和康萊特軟膠囊等處于不同的臨床試驗階段。
疫情防控給中藥產品拓展海外市場帶來機遇。如佛慈制藥的藿香正氣丸、防風通圣丸、小柴胡湯丸收到烏茲別克斯坦衛生部頒發的藥品注冊證書；步長制藥的宣肺敗毒顆粒先后在加拿大、烏茲別克斯坦和哈薩克斯坦等國衛生部成功注冊并獲準上市銷售；廣東一方的化濕敗毒顆粒先后獲得阿聯酋植物藥緊急產品標準注冊、柬埔寨衛生部藥品注冊證書；以嶺藥業的連花清瘟膠囊更是在巴西、印度尼西亞、加拿大等國家和地區分別以“中成藥”“藥品”“植物藥”“天然健康產品”“食品補充劑”“現代植物藥”“天然藥物”等身份注冊并獲得上市許可。
注冊只是萬里長征的起點，真正做到開拓海外市場，形成規模銷售還需要很長的時間。以和黃藥業的膽寧片為例，雖然其在2016年獲得加拿大天然藥品上市許可證，但后續用了幾年時間才完成加拿大境外生產場地認證工作，直到2022年與加拿大落地進口商簽訂銷售協議，才正式開始批量出口銷售。
進一步拓展國際交流與合作
針對今后進一步促進中醫藥國際交流與合作發展這一問題，筆者認為應重視以下幾個方面。
中藥材產業高質量發展是中醫藥國際交流與合作的基礎
高質量的中藥材是中醫藥事業健康發展的關鍵因素。目前，我國中藥材產業在種植采收、炮制加工、市場銷售、產品溯源的一體化全鏈條管理已有長足進展，但在對接國際市場時尚存在一定的不協調性和不統一性。因此，嚴格規范產品標準，建立覆蓋全鏈條全周期的質量管理體系，有利于促進中醫藥在推動中華優秀傳統文化創造性轉化、創新性發展中更好地發揮標桿作用。
秉持國際理念，遵循國際規則
中藥若想真正“走出去”，獲得更大的影響力并實現經濟效益，就目前來看，仍需遵循西方主流市場規則。通過膳食補充劑、傳統植物藥、非處方藥、處方藥等多種形式注冊上市，再通過自建銷售渠道或與當地經銷商合作的形式推廣銷售。秉持國際理念，遵循國際規則，站穩腳跟，打出品牌，有利于中藥的長遠發展。
建立自己的朋友圈，推動中醫藥海外發展
近年來，承載厚重中華文化的中醫藥得到越來越多的國際認同。中醫藥海外發展需要建立自己的朋友圈，可利用上海合作組織、“一帶一路”倡議、區域全面經濟伙伴關系協定等，講好中國故事，將中醫藥的理念和產品推廣開來，進而推動中醫藥的海外發展。
綜合兼顧各方因素，實現“本土化”
中醫藥“走出去”應充分與所在國家和地區的文化，以及當地傳統醫藥融合。尊重不同國家和地區的傳統理念，尋求共識，讓當地政府及民眾了解、認知、接受中醫藥文化。實現文化“本土化”的同時推動產業“本土化”，使用當地資源和勞動力，進行本土生產、本土使用。
建立中醫藥海外商業。當前中成藥產品銷售模式更多的是依托華僑代理商，缺乏市場開拓主動性。中藥在“一帶一路”沿線國家和地區的發展，不能僅限于藥品銷售渠道，應根據目標市場及產品自身特性，靈活確定產品的應用范圍。建立海外自有流通渠道是個漫長而艱巨的任務，投入大，產出慢。但隨著渠道的不斷完善，后續市場回饋將是指數級的增長。對于想進軍海外市場的中國企業，首先要選擇合適的合作伙伴，與合作伙伴培養良好的關系；其次在申請通過認證的基礎上，要保持產品的質量和供應的穩定性，否則難以在市場長久立足。
建立中藥海外基地（園區）。鼓勵企業通過收購、兼并重組、聯合投資等方式，在海外建立中藥生產加工基地或園區。以海外基地（園區）為依托，進而建立自有海外流通渠道。通過海外投資、產業落地的方式，企業可以取得當地政府支持。通過聘用當地員工，與當地文化、經濟模式相適應，企業可以更便捷地對接海外已有的成熟市場渠道。
（信息來源：中國醫藥報）
國家藥監局附條件批準新冠病毒感染治療藥物來瑞特韋片上市
近日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，附條件批準廣東眾生睿創生物科技有限公司申報的1類創新藥來瑞特韋片（商品名稱：樂睿靈）上市。
來瑞特韋片為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者�；颊邞卺t師指導下嚴格按說明書用藥。
國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。
（信息來源：國家藥監局）
杰諦醫藥鹽酸曲恩汀膠囊擬獲優先審評
近日，據CDE官網公示，杰諦醫藥科技（上海）有限公司鹽酸曲恩汀膠囊擬優先審評，擬定適應癥為：本品適用于治療對不能耐受青霉胺的肝豆狀核變性成人及兒童患者。
（信息來源：CDE官網）
綠葉制藥注射用蘆比替定擬獲優先審評
近日，據CDE官網公示，南京綠葉制藥有限公司注射用蘆比替定擬優先審評，擬定適應癥為：適用于以鉑類為基礎的化療中或化療后腫瘤進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者的治療。
（信息來源：CDE官網）
羅氏抗流感藥物速福達兒童適應癥在華獲批，覆蓋5歲及以上兒童
3月21日，羅氏流感創新藥速福達®（英文商品名：Xofluza®，中文通用名：瑪巴洛沙韋）獲得中國國家藥品監督管理局正式批準，用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關并發癥高風險的成人和12歲及以上兒童流感患者。此次瑪巴洛沙韋兒童適應癥的獲批，為兒童流感患者提供了新的治療選擇。
（信息來源：美通社）
新一代高選擇性BTK抑制劑康可期®在中國獲批上市用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤患者
3月23日，阿斯利康宣布康可期®（英文商品名：CALQUENCE®，通用名：阿可替尼膠囊）已獲得中國國家藥品監督管理局的附條件批準上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。新一代高選擇性布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑阿可替尼是阿斯利康在中國獲批的首款血液腫瘤治療藥物，標志著阿斯利康在中國正式進軍血液腫瘤治療領域。
（信息來源：美通社）
80%頭發恢復生長！脫發新藥中國獲批上市
禮來（Eli Lilly and Company）宣布，艾樂明（巴瑞替尼片）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于成人重度斑禿的系統性治療。禮來新聞稿表示，艾樂明是一款每日口服一次的JAK抑制劑，是中國首個且唯一用于系統性治療重度斑禿的創新靶向藥物，可幫助患者獲得顯著的毛發再生，對頭發、眉毛、睫毛等區域具有持續性的改善作用，此次獲批為中國重度斑禿患者帶來治療新選擇。
（信息來源：藥明康德）
Pharming宣布Joenja獲批成為首款APDS治療藥物
Pharming Group N.V.近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其Joenja®（Leniolisib）用于治療12歲及以上成人和兒童患者的活化磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）綜合征（APDS）。Joenja®是一種口服選擇性PI3Kδ抑制劑，是美國第一款也是唯一一款受批用于治療APDS（一種罕見的進行性原發性免疫缺陷疾�。┑乃幬�。FDA通過優先審查流程評估了關于Joenja®用于治療APDS的申請。獲得優先審查的資格適用于有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病方面提供顯著改善的療法。Joenja®預計將于4月初在美國上市，并將于4月中旬開始發貨。
（信息來源：美通社）
賽諾菲、再生元聯合宣布Dupixent®在歐盟獲批新適應癥，首個用于嬰兒期至成年期特應性皮炎患者生物制劑
3月21日，再生元制藥公司和賽諾菲宣布，歐盟委員會已批準Dupixent®(dupilumab)在歐盟用于治療6個月至5歲兒童的嚴重特應性皮炎。獲得FDA批準后，Dupixent將是歐洲和美國首個用于嬰兒期至成年期特應性皮炎患者的生物制劑。
（信息來源：生物谷）
全球首批！羅氏CD20/CD3雙特異性抗體有望惠及多種淋巴瘤患者
日前，羅氏（Roche）宣布，雙特異性抗體Columvi（注射用glofitamab，格羅菲妥單抗）獲得加拿大衛生部授權，有條件用于復發性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于濾泡性淋巴瘤（trFL）的DLBCL或原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者的治療，這些患者已接受過二線或以上的全身治療，不適合接受或不能接受CAR-T細胞治療或既往接受過CAR-T細胞治療。
羅氏在新聞稿中表示，此次批準使得glofitamab成為加拿大和全球首個獲批的固定治療時間（fixed-duration）、現貨型CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體。
（信息來源：藥明康德）
FDA加速批準新癌癥免疫療法，再鼎擁有大中華區權益
近日，Incyte公司宣布，美國FDA加速批準人源化抗PD-1單克隆抗體Zynyz（retifanlimab）上市，用于治療轉移性或復發局部晚期默克爾細胞癌（MCC）成人患者。這一適應癥的加速批準是基于患者的緩解率和緩解持續時間（DOR）。
（信息來源：藥明康德）
治療龐貝病新療法迎來全球首批
3月28日，Amicus Therapeutics公司宣布，歐盟委員會已經批準Pombiliti（cipaglucosidase alfa）上市，作為長效酶替代（ERT）療法，與miglustat聯用，治療晚發型龐貝病成人患者。這是這款療法在全球范圍內首次獲得監管機構的批準。它也是首款獲得FDA突破性療法認定治療龐貝病的療法。
龐貝病是一種由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺乏所引起的遺傳性溶酶體貯積癥。GAA水平的降低或缺失導致糖原在肌肉及其他組織的溶酶體中堆積，繼而引發了龐貝病相關的病癥（如肌無力和呼吸功能不全），甚至造成患者死亡。
（信息來源：中國醫藥報）
全球首個治療角膜內皮疾病的同種異體細胞療法獲批
3月24日，Aurion Biotech宣布其創新細胞療法Vyznova獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）上市批準，用以治療大泡性角膜病變。據介紹，這是全球首個獲批用以治療角膜內皮疾病的同種異體細胞療法。
Vyznova是一項現貨型、同種異體細胞療法。來自捐贈者角膜的健康細胞通過Aurion專有的創新、多步驟培養，以產生完全分化的角膜內皮細胞。此過程不需經過基因編輯，來自單一捐贈者完全分化的角膜內皮細胞最終可用以治療超過100只患者眼睛。這些內皮細胞通過前房內注射入患者眼中，并在此處重新填充到健康單層中，以進行角膜中液體的清除，緩解角膜水腫。
（信息來源：生物谷）
創勝集團 Claudin18.2 抗體新藥治療胰腺癌再獲FDA孤兒藥資格認定
創勝集團，一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，近日宣布其具有增強ADCC活性的高親和力人源化抗Claudin18.2單克隆抗體Osemitamab(TST001)獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的孤兒藥資格認定，將用于治療胰腺癌。這是Osemitamab(TST001)繼2021年獲得FDA用于治療胃癌及胃食管連接部癌孤兒藥認定后的第二項孤兒藥認定。
（信息來源：生物谷）
康華生物重組六價諾如病毒疫苗在澳大利亞獲得I期臨床試驗許可
2月28日，成都康華生物制品股份有限公司發布公告，重組六價諾如病毒疫苗已在澳大利亞衛生部所屬的澳大利亞藥品管理局完成臨床試驗備案，該產品臨床試驗方案備案前亦獲得澳大利亞人類研究倫理委員會的臨床試驗倫理許可，近期將開展I期臨床試驗�？等A生物研發的重組六價諾如病毒疫苗是全球目前唯一一個六價在研諾如病毒疫苗，這意味著，若該疫苗未來實現上市，將為國內疾病防控貢獻力量，也為全球諾如病毒的防控做出貢獻。
（信息來源：美通社）
諾華CDK4/6抑制劑大型3期試驗達主要終點！顯著降低乳腺癌復發
近日，諾華公司宣布，其CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）與內分泌療法聯用，在治療廣泛、具復發風險HR陽性HER2陰性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（EBC）患者的3期臨床試驗中期分析中獲得積極結果。分析顯示，與內分泌療法作為標準的單獨輔助療法相比，Kisqali與內分泌療法組合能夠顯著降低疾病復發風險，為II期與III期EBC患者帶來一致性的益處，無論患者的淋巴結是否發現癌細胞。由于試驗已達到無侵襲性疾病生存期（iDFS）主要終點，獨立數據監查委員會建議提早停止試驗。根據新聞稿，本試驗是首個3期臨床試驗顯示，CDK4/6抑制劑在此類患者中具臨床益處。
（信息來源：藥明康德）
反義寡核苷酸藥物eplontersen治療淀粉樣變性多發性神經病達臨床3期主要終點，FDA已接受上市申請
阿斯利康（AstraZeneca）與Ionis Pharmaceuticals近日聯合宣布其反義寡核苷酸（ASO）療法eplontersen在治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白（TTR）介導的淀粉樣變性多發性神經�。ˋTTRv-PN）臨床3期試驗的積極結果。分析顯示，在試驗經過66周后，eplontersen達成其共同主要終點——改良神經病變損害評分+7（mNIS+7），此試驗結果與之前于2022年6月所公布試驗結果一致（35周）。FDA于本月已接受eplontersen作為ATTRv-PN療法的。
（信息來源：藥明康德）
社恐患者福音！按需使用的抗焦慮鼻噴劑公布積極3期數據
近日，一家旨在改變焦慮癥、抑郁癥和其他中樞神經系統（CNS）疾病患者的治療格局的臨床后期生物醫藥公司Vistagen公布了其3期開放標簽研究的積極數據。該研究旨在評估社交焦慮癥（SAD）成人患者多次按需鼻內給予fasedienol（PH94B）隨時間推移的安全性和耐受性。研究結果顯示，該研究達到了安全性和耐受性的主要終點和反映療效的次要終點。
（信息來源：藥明康德）
藥品銷售模式創新應錨定法治航向
2023年1月初，抖音平臺開始試水直播售藥。不少網友發現有直播間開始賣藥，有人欣然接受，認為這不失為一個便捷的購藥渠道；也有人表示擔憂，認為可能帶來監管隱患，使藥品零售市場魚龍混雜。
與普通商品相比，事關人類生命健康的藥品的特殊性不言而喻，網絡售藥一直受到相對嚴格的監管；而直播售藥在藥品銷售模式創新之外，還擴展了關聯主體，延長了責任鏈條，關涉到更多的合規問題，給社會治理帶來了新挑戰。筆者認為，應當以《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國消費者權益保護法》（以下分別簡稱《藥品管理法》《廣告法》《消費者權益保護法》）的規定為依歸，為網絡直播售藥設定法治之錨。
直播售藥的創新優勢
直播售藥可謂藥品網絡銷售領域的新鮮事物。隨著我國數字健康行業的發展，加之疫情的影響，公眾養成了網上購買常用藥、慢性病藥物的消費習慣。2022年12月1日，作為部門規章的《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施，對藥品網絡銷售管理、第三方平臺管理及各方責任義務等作出明確規定，這也為依法直播售藥奠定了法律基礎。
相較于線下藥房和傳統電商平臺，直播售藥對藥企和消費者都有一定的吸引力。對藥企而言，這相當于多了一條可選擇的銷售渠道，且B2C式的直播售藥直接面向消費者，鏈條更短、效率更高。對消費者而言，直播售藥有助于消費者對藥品獲得直觀、感性的認識，也一定程度上豐富了消費者的選擇方式與選擇空間。
不同于京東、淘寶等電商平臺商家對藥品說明的靜態展示，消費者在直播間和主播進行溝通、聽主播在線講解，或許會有更佳的用戶體驗，主播不僅可以將藥品的療效、使用方法、不良反應等重要信息更形象地傳遞給消費者，還可普及科學用藥知識，指導合理用藥，幫助消費者更好地實現藥品知情權和選擇權。以慢性胃病患者為例，其常用的胃酸抑制藥包括H2受體拮抗劑（以OTC藥物西咪替丁為代表）和質子泵抑制劑（以OTC藥物奧美拉唑為代表），二者在治療某些適應癥時療效近似，臨床用藥品種要求并不嚴格，臨床上醫生常詢問患者是否有抑酸藥儲備，并允許患者自行備藥。此種情形下，患者網上購藥時，可向有藥學專業知識的主播咨詢不同抑酸類藥物的作用原理、療效特點等知識，結合自身狀況，作出理性選擇。
商業模式探索不得逾越法律禁區
古人云“人有不為也，而后可以有為”，這是對君子的倫理道德期許；法諺有言“法不禁止即可為”，這是現代法治國家中私主體在尊重公意限制基礎上的自由與權利。經營主體開拓新的商業模式應恪守底線，不得逾越法律設定的禁區。
根據《藥品管理法》和《辦法》的規定，不得在網絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品。據此，2022年11月，國家藥監局發布了《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》，為網絡直播售藥劃定了禁區。
抖音平臺于2022年12月發布《關于“OTC非處方藥”類目上線的通知》，僅允許邀請入駐的商家發布符合相關法規要求的非處方藥，試水態度比較謹慎。目前，抖音直播間所展示的主要是感冒藥、止咳藥以及滋補類非處方藥，患者可以不憑醫生處方而自行判斷、購買和使用。
但《辦法》第八條第三款明確規定“藥品網絡零售企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥”，因此即使是非處方藥，若為紅色OTC標志的甲類非處方藥，也不得作為贈品進行營銷附送。根據《廣告法》第八條規定，即使直播中以附送贈品的方式促銷非處方藥，也應明示贈送商品的品種、規格、數量。
至于處方藥，法律雖允許其通過網絡銷售，但《廣告法》第十五條第二款規定，處方藥“只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告”；《辦法》第十三條還規定，藥品網絡零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽、說明書等信息。因而，直播銷售處方藥很難符合監管要求。上海市市場監管局于2022年7月發布了首個省級層面直播營銷指引——《上海市網絡直播營銷活動合規指引》（以下簡稱《指引》），其中明確將處方藥列入網絡直播營銷負面清單。某種意義上，一對多的直播營銷推廣與患者個性化的處方藥購買需求也不甚相符，基于用藥安全的考量，現階段或許不宜直播網售處方藥。
平臺不做“避風港”應做“看門人”
對于抖音平臺提供藥品直播銷售服務，其是否具有藥品經營資質也備受業界關注。在抖音APP內“資質證照”信息欄，抖音公開了《互聯網藥品信息服務資格證書》和《藥品互聯網信息服務備案表》。直播平臺不僅自身要具備相應資質，更應發揮“看門人”作用，做好對平臺入駐商家的監管，積極承擔與其權力相匹配的公共責任。
首先，平臺要對入駐商家進行資質審核，抖音在準入資質（營業執照）、行業資質（藥品經營許可證）、產品資質（藥品生產許可證、藥品注冊證書）等方面對入駐商家做出了限制，符合《辦法》第七條和第八條的規定。其次，根據《辦法》第十九條，直播電商平臺應完善信息披露制度，可在直播畫面顯著位置持續展示藥品銷售方營業執照、許可證備案、聯系方式、投訴方式等信息的鏈接標識。最后，平臺應建立并實施藥品質量安全風險控制機制，完善投訴舉報管理等制度，發現入駐商家違法行為時，應立即制止并向藥監部門報告。
總之，平臺應恪守法律規范設定的義務，以相對豐富的資源、相對合理的成本，積極承擔防范風險、消除平臺內違法行為的責任，加強行業自我監督。平臺還應積極配合行政監管部門的監督檢查，提供必要的資料和數據等，確保相關信息和責任主體可追溯，為依法調查、檢查活動提供技術支持和幫助，實現自我規制和行政規制的有效互動。
（信息來源：中國醫藥報）
亳州市場3月28日快訊
水蛭：受產新影響，市場行情下滑，其中清水統貨1650-1700元/kg。持貨商售貨積極。
螻蛄：市場關注商家較少，貨源充足，市場貨源走銷不快，行情低迷，目前亳州市場價45-55元/kg。
板藍根：近期市場行情疲軟，走銷較前期減弱，目前亳州市場統貨價14.5-15.5元/kg，能加工飲片的個子價16-17元/kg，短期不被商家看好。
梔子：近期走動尚可，行情堅挺，現市場江西統貨售價24-25元/kg，福建統貨售價21-22元/kg，選貨售價24-25元/kg。
五味子：市場五味子購銷較前期轉緩，行情進入調整階段，現在市場五味子統貨要價73-74元/kg。
辛夷：市場辛夷來貨略增，貨源暫時充足，市面需求暫時不大，由于價格已高，近期咨詢購貨不多，行情穩堅�，F市場統貨要價在60元/kg左右，選貨要價在65元/kg左右。
連翹：隨著倒春寒熱度退去，市面貨源購銷轉緩，最近需求消耗不大，行情回穩�，F場青水煮貨售價210-220元/kg，生曬貨200-210元/kg，黃統貨價在150-160元/kg。
菟絲子：市場菟絲子來貨量不大，有商咨詢購銷，最近貨源走動以實際需求為主，行情走穩�，F市場內蒙統貨要價32-33元/kg，寧夏貨售價30元/kg左右。
海金沙：最近來貨量不大，市面貨源暫時充足，現市場海金沙江西統貨價格在240-250元/kg，四川貨235-240元/kg。
車前子：近期關注不多，隨著產新臨近，產地種植生長良好，市場有貨商出售積極，行情下滑�，F車前子江西統貨要價55元/kg左右，東北四川統貨52-53元/kg。
（信息來源：康美中藥網）
安國市場3月29日快訊
桑螵蛸：近期受北朝有來貨影響，對行情產生沖擊，近期持貨者喊價不及前期，現市場桑螵蛸熟大綿因質量不等多售價在650-750元之間。
土茯苓：去年貨源產出量不大，市場貨源處于正常購銷狀態，行情依然與前期保持平穩，現市場湖南產粉質貨價在35元上下，繼續關注后期貨源入市量情況。
百部：產區隨著貨源走銷，所剩貨源量不多，市場商家關注力度一般，貨源正常購銷，行情與前期相差不大，現市場湖北百部因質量不等多售價在38-42元之間，繼續關注今年貨源產出情況。
柏子仁：受近期異常天氣影響，商家較為關注產區生長情況，市場貨源走銷不快，采購商多按需采購，現市場一般柏子仁價在130元上下，包檢貨價格在140元上下。
蓽茇：前期行情有所回落，隨后貨源進入實銷，價有所轉穩，現市場蓽茇水洗大個貨價在44.5-45元之間，小個貨價在43元，繼續關注后期來貨量情況。
澤蘭：近期商家關注力度一般，貨源正常購銷，行情與前期無變化，現市場澤蘭切好的飲片價在7元。
防風：庫存處于薄弱狀態，商家可供貨源供應偏緊，持貨者喊價堅挺，現市場秧播防風多喊價在60元上下，本品受高價刺激，今年種植面積會有所擴增。
黃柏：近期關注商家較多，貨源批量走銷順暢，行情在堅挺中運行，現市場帶皮個子價格在32元上下，帶皮絲售價在36元，去皮好絲喊價在70元。
（信息來源：中藥材天地網）
我們的一切努力都是為我們的客戶——
提升競爭優勢，共同創造持續長遠的收益 | 
