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云頂新耀宣布與上藥科園信海醫藥簽署戰略合作備忘錄以加速依嘉在中國大陸的商業化進程
4月19日，云頂新耀宣布與上海醫藥直屬企業上藥科園信海醫藥有限公司（上藥科園）簽署戰略合作備忘錄，將在未來的三年內就依嘉®(依拉環素)在中國大陸的進口、分銷等領域進行深度戰略合作，充分利用雙方在各自領域的優勢，結合上藥科園在全國醫藥進口貿易的領先地位、全國性的分銷網絡和卓越的現代化物流，共同加速依嘉®的上市進程，惠及中國患者。
依嘉®于今年三月獲得國國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥上市許可申請批準，用于治療成人復雜性腹腔內感染（cIAI)，預計將于今年三季度成為云頂新耀在中國實現商業化上市的第一款產品。作為全球首款新型、全合成、含氟四環素類抗菌藥物，依嘉®已被美國傳染病學會（IDSA）和歐洲臨床微生物學和傳染病學會（ESCMID）發布的多個全球治療指南推薦為包括碳青霉烯類耐藥在內的多重耐藥性革蘭陰性菌感染的治療方案。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們非常高興能與上藥科園達成合作伙伴關系，云頂新耀領先的抗感染藥物管線與上藥科園豐富的藥品進口經驗和完善、成熟的渠道分銷相結合，將加速依嘉在臨床中的廣泛應用，盡快將其帶給急需的患者，以滿足他們對強效抗菌藥物的迫切需求。與上藥科園的戰略合作將是強強聯手、發現價值、創造價值的過程，也將進一步推動公司向綜合性生物制藥的轉型。我們預期未來兩年內還會有至少三款重磅候選產品在國內獲得新藥上市批準，共同助力云頂新耀成為一家完全進入商業化階段的生物制藥公司。"
上藥科園總經理于銳女士表示："云頂新耀在抗感染性疾病和腎科疾病等領域有著良好的市場前景。此次通過依嘉®產品的合作，將發揮雙方各自優勢，實現良好的協同效應，我們很榮幸能夠參與其中，并期待有更深入的合作并共同發展，讓更多患者用到他們需要的產品。上藥科園將始終致力于醫藥供應鏈的整合和服務創新，努力精耕細作，通過更加合理、高效的網絡布局，以模式創新形成生態圈合作，突破傳統分銷模式，深度挖掘藥品國內商業化的全鏈條，積極開拓業內領先的創新合作案例。"
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院感染科科室副主任、主任醫師、博士生導師，上海市醫學會感染病學分會候任主任委員王暉主任表示:“目前我國和全球耐藥感染形勢嚴峻，耐藥菌感染已帶來沉重的健康和經濟負擔，碳青霉烯耐藥革蘭陰性菌（CRO）更是全球關注焦點。由于CRO耐藥機制復雜，給臨床治療和新藥開發帶來極大挑戰。國內現有藥物仍不能滿足臨床需求，急需依拉環素這樣新型抗菌譜廣、活性強的藥物應對耐藥挑戰。新型抗菌藥物的開發難度大，臨床要珍惜并合理使用抗菌藥物，應對耐藥！”
在抗感染領域，公司還布局了其他同類領先的重磅候選產品以滿足國內對創新型抗菌藥物的迫切需求。公司計劃于今年遞交頭孢吡肟/他尼硼巴坦治療復雜性尿路感染的新藥上市申請；另一款候選產品EVER206是一款更加安全的新一代多黏菌素，預計今年下半年開啟III期臨床試驗。
云頂新耀通過與Tetraphase制藥公司（現為Innoviva,Inc.的全資子公司）簽訂的授權協議，享有在大中華區、韓國和部分東南亞市場開發、商業化依嘉®的獨家權益。
（信息來源：美通社）
大熊制藥和Sygnature Discovery達成藥物發現研究合作
4月18日，大熊制藥（首席執行官Seng-ho Jeon和Lee Chang-jae）宣布與全球綜合藥物發現公司Sygnature Discovery（首席執行官Simon Hirst）達成研究合作，旨在發現一種以自身免疫性疾病為靶向的新型小分子。
Sygnature Discovery將提供其專有的基于片段的藥物發現(FBDD)和虛擬高通量篩選(vHTS)技術，加速大熊制藥用以治療自身免疫性疾病的新藥發現進程。此外，大熊制藥還將獲得蛋白質科學和晶體學方面的支持，以驗證并確保作用機制的安全性。通過此次合作，大熊制藥希望將其藥物發現范圍擴大到蛋白質相互作用(PPI)領域，繼續落實新一代藥物發現戰略。
Sygnature Discovery是一家綜合藥物發現公司，創立于2004年，側重于支持早期藥物開發和臨床試驗。該公司總部位于英國諾丁漢，提供技術和藥物發現方面的專業知識，以加快靶點確證、苗頭化合物識別、苗頭化合物到先導化合物的過程、以及先導化合物優化和藥物發現計劃。該公司的能力范圍涵蓋藥物化學、體外和體內生物學、高通量篩選、計算化學和信息學、藥代動力學(DMPK)、劑型和制劑以及蛋白質晶體學。Sygnature Discovery在藥物發現方面取得多項市場領先成就，包括自2011年以來交付臨床的22種化合物（第一階段至第三階段）、進入臨床前開發的41種化合物，以及Sygnature Discovery科研人員（即發明人）提交的170多項專利申請。
Sygnature Discovery首席執行官Simon Hirst評論道：“我們很高興能與大熊制藥的優秀科學家團隊合作，共同展開綜合藥物發現合作。Sygnature已經搭建起FBDD平臺，該平臺將專有的片段收集與高通量生物物理篩選技術相結合，可以快速識別并對片段苗頭化合物進行表征。我們期待將這項技術與我們基于計算機模擬的虛擬高通量篩選專業技術相結合，用于識別高價值苗頭化合物和先導化合物，并加速大熊制藥的新型小分子發現進程。”
大熊制藥的藥物發現中心負責人Park Joon-seok表示：“我們積極尋求各種創新平臺技術的開放式合作，促進全球新藥發現。我們相信，與Sygnature Discovery的合作將為擴大我們公司的新藥研發管線樹立一個新的里程碑。”
（信息來源：美通社）
賽諾菲將資助Daniel Anderson實驗室2500萬美元資金
近日，國際制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）宣布將在五年內向麻省理工學院（MIT）的Daniel Anderson實驗室提供2500萬美元資助，以支持其實驗室開發下一代mRNA遞送技術。Daniel Anderson實驗室將利用這筆資金開發RNA疫苗以及用于CRISPR基因編輯的RNA的遞送技術。Daniel Anderson教授表示，mRNA療法具有巨大的醫療潛力，但需要新的遞送技術才能使其得到最廣泛的應用。很高興能繼續與賽諾菲進行長期而富有成效的合作，以開發下一代mRNA療法，并將其擴展到基因編輯領域。Daniel Anderson實驗室多年來一直在研究新型遞送材料，包括脂質納米顆粒（LNP）和聚合物顆粒。他在該領域的大部分早期工作都是由Shire Pharmaceuticals資助的，該公司后來出售了其mRNA治療平臺，幫助成立了Translate Bio公司。2021年，賽諾菲斥資32億美元收購了Translate Bio，并以此為基礎建立了mRNA卓越中心，以加速多種疾病的mRNA疫苗和治療方法的開發。Daniel Anderson實驗室的研究成果帶來了幾種RNA遞送系統配方，這些配方正在賽諾菲進行多種疫苗應用的臨床試驗，包括mRNA流感疫苗。
（信息來源：智慧芽）
諾納生物與華盛頓大學醫學院簽訂合作協議
4月19日，諾納生物（和鉑醫藥全資子公司），一家致力于前沿技術創新，并為合作伙伴提供涵蓋靶點驗證和新一代生物大分子藥物從發現至臨床前研發等Idea to IND（I to ITM）完整服務的國際化創新生物技術公司今日宣布，與圣路易斯華盛頓大學醫學院Michael S. Diamond博士達成合作協議，共同探索當前單克隆抗體鮮少覆蓋的病毒領域，如西部馬腦炎病毒（WEEV），狂犬病和嚴重發熱伴血小板減少綜合癥病毒（SFSTV）等。
諾納生物董事長王勁松博士表示：“很高興有機會與Michael S. Diamond博士的團隊合作，借助我們全球專利的全人源抗體H2L2轉基因小鼠平臺技術，以及我們在抗體發現和療法創新方面掌握的先進技術及經驗，推動抗病毒治療領域的進一步突破，從而改善患者生活。”
Michael S. Diamond博士是圣路易斯華盛頓大學醫學院的醫學、分子微生物學、病理免疫學教授。Diamond實驗室致力于研究RNA病毒的疾病分子基礎、以及病原和宿主免疫間作用機制，已確定了多種關鍵的先天性和適應性免疫系統成分，有望使人類免受多種病毒家族的侵害。
“通過與諾納生物合作，并結合我們在新興病原體生物學方面積累的知識和專長，我們相信在相關的病毒治療領域將取得更多重大進展。”Michael S. Diamond博士說。
諾納生物是一家國際化的創新生物技術公司，作為和鉑醫藥全資子公司，致力于前沿技術創新，并為合作伙伴提供涵蓋靶點驗證和多元化形態藥物分子從發現至臨床前研發等I to ITM（Idea to IND）完整服務。運用整合創新的技術平臺及全球領先的科學家團隊，公司提供涵蓋抗原制備、動物免疫、單B細胞篩選、抗體開發與工程、成藥性評估和藥理評估的完整抗體發現解決方案。
Harbour Mice®可生成經典抗體（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體，與單B細胞克隆篩選平臺相互協作從而優化抗體發現效率。諾納生物聚焦全球專利技術平臺，賦能全球生物醫藥源頭創新，助推全球新一代抗體藥物開發。
（信息來源：美通社）
國家藥監局發布《藥品監督管理統計年度數據（2022年）》
4月19日，國家藥監局發布《藥品監督管理統計年度數據（2022年）》。統計數據顯示：2022年國家藥監局受理境外生產（含港澳臺）藥品臨床試驗申請574件，上市申請513件；受理境內生產藥品臨床試驗申請1829件，上市申請3201件。2022年，國家藥監局共批準境內新藥臨床試驗申請1579件，批準創新藥臨床品種1615件、創新藥生產品種18件。截至2022年底，國產藥品批準文號共15.37萬個，進口藥品注冊證號共2998個。
各�。▍^、市）實有藥品生產企業許可證情況和經營企業許可情況顯示：截至2022年底，全國藥品生產許可證數量為7974個，較2021年增加497個；其中原料藥和制劑生產企業數量為5228家，較2021年增加495家。藥品經營企業數量為64.39家，較之2021年的60.97萬家，增加了3.4萬家。
《數據》原文請見：
（信息來源：國家藥品監督管理局、醫藥網）
國外遠程醫療器械管理及產業發展概況
美國和歐盟在遠程醫療器械領域研究起步較早，針對采用射頻無線技術的遠程醫療器械的監管政策相對成熟。
2007年，美國食品藥品管理局（FDA）發布指南文件《醫療器械中射頻無線技術（草案）》，并于2013年發布正式版本。該指南文件提出了醫療器械中射頻無線技術的選擇與性能、無線服務質量、無線共存、無線信號與數據安全性、無線技術的電磁兼容性、關于正確設置與操作的信息和維護注意事項七個關注要點，同時要求，對于采用射頻無線技術的醫療器械，生產商需要提供美國聯邦通信委員會（FCC）給予的認證和/或發放的許可證。
歐盟曾通過無線電及電信終端設備指令（R&TTE指令）管理無線射頻通訊醫療器械。2016年，無線電設備指令（RED指令）發布，取代了R&TTE指令。與R&TTE指令相比，RED指令的產品范圍聚焦無線通信和無線識別的射頻設備，并進一步明確了制造商、進口商、代理商、分銷商職責以及風險評估、隨機文件等要求。
國際標準組織以美國FDA發布的指南文件《醫療器械中射頻無線技術》為主導，從多個維度開展遠程醫療器械研究，包括無線共存能力、遠程傳輸網絡性能需求等。2017年，電氣與電子工程師協會（IEEE）發布關于醫療器械無線共存能力的測試方法IEEE/ANSI C63.27—2017，規定了無線醫療設備的無線相關性能、關鍵性能指標及測試方法，有助于科學有效地評估無線醫療器械在預期工作環境中與其他設備共存的能力，排除潛在風險。同年，美國醫療儀器促進協會（AAMI）發布關于醫療設備和系統射頻無線共存的風險管理文檔AAMI TIR69—2017，作為醫療器械風險管理的一部分，提供醫療器械無線共存評估相關流程和指南，包括測試前準備、測試和報告要求及測試后分析等環節，以及網絡性能需求等。2021年，第三代合作伙伴計劃組織（3GPP）發布關于關鍵醫療應用的通信服務研究報告TR22.826—2021，重點研究基于5G的遠程醫療應用，分析基于增強成像系統的遠程手術、遠程機器人輔助手術、遠程診斷和監測等場景下，醫療器械及其配套通信設備對網絡的潛在性能要求。
國外醫療器械企業對遠程醫療器械的研究起步早，支撐技術較成熟，遠程醫療器械在多個場景中得到應用。美國直覺外科公司的達芬奇手術機器人，目前已廣泛應用于泌尿外科、婦科、胸外科等領域的手術。歐姆龍推出的電子血壓計、體重身體脂肪測量器等遠程產品，利用藍牙等技術，將人體健康測量數據上傳至電腦、手機等終端，再通過互聯網與醫療機構的終端處理器實現對接。隨著5G技術的落地，西門子大力探索基于5G的遠程介入機器人在臨床的應用；美敦力積極研究5G等無線技術在神經調控療法、心率管理等方面的應用；飛利浦研制的5G便攜式超聲診斷系統，集硬件、軟件和服務創新于一體，可與手機、平板等設備直接相連，查看高清圖像，實現“探頭即超聲”。
（信息來源：中國醫藥報）
讓中藥特色招牌熠熠生輝
中共中央辦公廳、國務院辦公廳日前印發《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》，提出“建立持續穩定的中醫藥發展多元投入機制”。2月底國務院辦公廳印發的《中醫藥振興發展重大工程.實施方案》也明確，“做好資金保障，建立持續穩定的中醫藥發展多元投人機制”。
中醫藥發，展多元投入機制，通俗地講就是，各級政府在落實中醫藥發展的投入保障的同時，還將積極引導、鼓勵各種產業資本、金融資本、社會資本、私人資本等投入中醫藥產業，共同把中醫藥.做大做強，共同分享中醫藥發展成果。
利好政策接踵而至
建立持續穩定的中醫藥發展多元投入機制，是中醫藥上升為國家戰略的集中體現。近年來中醫藥政策利好一個接一個，一個重過一個。2022年3月下發的《“十四五”中醫藥發展規劃》是中醫藥行業中長期發展的綱領性文件，其意義不必多言，近期出臺的《中藥注冊管理專門規定》同樣影響深遠。
《中藥冊管理專門規定》充分尊重中藥的人用經驗，創新性明確了中藥創新藥、改良型新藥、經典名方中藥等注冊分類的研制原則與技術要求，對創新中藥研發、注冊以及加快產業化是根本性的促進。
這一系列新政，覆蓋了從前端注冊，到生產、人才培養再到末端顧客需求的全產業鏈，現在補上多元投人機制這塊“拼圖”，影響中藥發展的產品、技術、人才、原料、資金等要素就形成完全閉環，中醫藥高質量發展生態進一步完善。
對連鎖藥店業來說，中醫藥高質量發展自然是一大福音。中醫藥一向是藥店營業收人和利潤的重要部分，也是藥店指標增長的源泉。據有關統計，目前中.藥在我國連鎖藥店總銷售額中的比重約為8%～12%，全國平均銷售額約占10%。多元投入給中醫藥發展帶來源頭活水，面對這一增長機會，連鎖藥店必須打起十二分精神。
更大的商機在于國家全方位支持中醫藥發展的態勢明確，而藥店納入門診統籌，地位和作用日益凸顯，自然也能分享國家穩定投入中醫藥的“大蛋糕”。
有志者當多管齊下
那么，在當前政策、環境和消費者心態下，藥店具體該如何發力、承接這一“蛋糕”呢?
第一，及時調整經營策略，加大中醫藥營銷力度。在中藥備受追捧的當下主抓中藥營銷，不僅可以乘勢而上，甚至且可收到“低成本、高收益”之效。據老百姓2022年中報，其中藥毛利率高達50.22%，中西成藥毛利率只有30.38%。
第二，優化資源配置，具備條件的連鎖可以集中優勢資源主打“中藥特色牌”。中參藥材是大參林產品中高壁壘、特色鮮明的品類，大參林立足華南，緊緊抓住當地百姓旺盛的滋補養生需求持續深耕中參特色產品，打造出以“紫云軒”為核心品牌的系列滋補產品，形成了自主品牌為主、覆蓋高中低檔產品的中參特色布局。截至2022年6月底，該板塊營收11.64億元，占其總收入的12.33%，毛利率42.21%，較中西成藥高出7.47個百分點，拉高了整體利潤率，這也是大參林盈利能力高出其他同行的原因之一。老百姓的“藥圣堂”、漱玉平民的“鵲華”也是有名的中藥品牌。
第三，拉長產業鏈，向上游要效益提高競爭力。一心堂依托云南省得天獨厚的中藥材資源，已初步完成建立種苗培育、初加工、精加工、批發、供應醫療機構以及終端零售等完整的產業鏈，全資子公司鴻翔中藥旗下多個中藥自有品牌中，有1000余個產品上架銷售，2022年上半年實現中藥營收6.35億元。同樣以云南為大本營的健之佳也不甘落后，借助當地中藥材資源優勢，2022年上半年中藥營收1.13億元，同比增長23.03%，毛利率達45.61%。
作為國粹，中醫藥早已成為連鎖藥店耕耘的主陣地。政策利好的一次次加注，無疑將為“中藥特色”金字招牌增色。但中醫藥也是競爭門檻相對較高的領域，一些區域連鎖包括地方性的中小藥店在中藥領域深耕多年，其專業競爭力甚至優于頭部連鎖。規模實力強大的頭部連鎖要想勝出，顯然還要付出更多。
（信息來源：21世紀藥店）
天港醫諾獨立自主研發的抗PVRIG單克隆抗體注射液TGI-2臨床試驗獲批臨床
4月18日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫諾）獨立自主研發的抗PVRIG單克隆抗體注射液（項目代號TGI-2/NM1F）用于治療實體瘤的臨床試驗申請（IND）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，將于近期在中國開展I期臨床研究。該產品已于2022年12月17日獲得美國FDA默示許可。
PVRIG，又名CD112R，是一種免疫抑制性受體，主要表達在NK細胞和T細胞表面。腫瘤細胞通過表面高表達PVRL2與免疫細胞的PVRIG相結合，從而向免疫細胞傳遞抑制性信號，削弱抗癌免疫，實現免疫逃逸，促使腫瘤發生發展。
TGI-2為重組人源化IgG1單抗，能夠高親和力特異性地結合PVRIG，有效阻斷PVRIG與其配體PVRL2的結合，從而促進NK細胞和T細胞的抗腫瘤效應功能。臨床前體內藥效實驗顯示TGI-2單用就具有顯著的抗癌功能，與抗PD-1單抗聯用，能夠進一步增強抗癌免疫力。同時，與現有競品相比，TGI-2具有更高的親和力和更低的起效劑量，極具臨床應用前景。該產品由天港醫諾的兩位戰略合作伙伴康締亞（原dMed-Clinipace）和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報遞交服務和臨床前CMC服務。
NK細胞是重要的殺傷細胞，與T細胞一起構成了抗腫瘤免疫力的核心防線。天港醫諾創始人田志剛院士專注于NK細胞基礎及轉化研究三十余年，發現靶向PVRIG能夠顯著恢復NK細胞的抗癌功能，并且同時調動T細胞的抗癌效應。
“腫瘤免疫治療是天港醫諾戰略布局的重要方向。我們致力于開發基于NK細胞的抗體藥物，期待為腫瘤患者帶來全新的治療選擇。”中國工程院、歐洲科學院雙院士，天港醫諾創始人田志剛教授表示，"我們非常高興，TGI-2在中國獲批開展臨床試驗，我們將全力推進此項I期臨床研究。同時，TGI-2在美國的臨床試驗也即將迎來首例患者入組。"
（信息來源：美通社）
藹睦醫療DEXTENZA治療眼科手術后炎癥和疼痛獲批3期臨床
4月17日，藹睦醫療，一家致力于開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫藥器械產品，以滿足患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求的全球創新醫藥科技公司，今日宣布，DEXTENZA（地塞米松眼用植入劑）在國內的3期注冊臨床研究獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準進入臨床，用于評價眼科術后的療效和安全性。此外，AffaMed宣布DEXTENZA已于近日在中國澳門獲批用于治療過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。
2020年10月，藹睦醫療與Ocular Therapeutix, Inc.（以下簡稱“Ocular”，納斯達克股票代碼：OCUL）達成許可協議，獲得在大中華區、韓國和東盟市場開發和商業化 DEXTENZA的權益。目前，該產品已在美國和澳門獲批用于治療眼科手術后的眼部炎癥和疼痛，以及過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。藹睦醫療將在獲批后盡快啟動在國內的注冊研究。
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示：“我們對中國監管機構批準我們這款臨床試驗申請的效率感到鼓舞，本項批準是基于3期臨床試驗的設計以及遞交給FDA的完整注冊研究數據。目前3期臨床研究即將開展，我們期待能盡快完成Dextenza的開發工作，讓這款新穎的差異化產品盡早惠及中國患者。”
藹睦醫療正在研發的DEXTENZA是首款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續30天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規需每日多次點眼的滴眼液相比，可確保藥物使用的依從性，為患者提供顯著的益處和便利。2022年1月，藹睦醫療在海南博鰲啟動了DEXTENZA的真實世界研究，用于評價DEXTENZA(0.4毫克地塞米松眼用植入劑)治療眼科手術后炎癥和疼痛的療效和安全性。本研究旨在支持和加速DEXTENZA在中國的注冊申報，藹睦醫療預期在2023年第4季度公布本實驗的頂線數據。
（信息來源：美通社）
信達制藥（蘇州）提交了第三款CAR-T療法IBI346的1類新藥臨床申請，該新藥為模塊化CDLN18.2 CAR-T細胞治療產品
4月12日，信達細胞制藥（蘇州）提交了IBI346的1類新藥臨床申請，該新藥為模塊化CDLN18.2 CAR-T細胞治療產品，是公司第三款CAR-T療法。近幾年在中國三大終端六大市場抗腫瘤和免疫調節劑的市場規�？焖偕蠞q，2021年已突破2000億元，隨著國產CAR-T療法進入市場，將激發市場新活力。
目前進度最快的是IBI326（伊基侖賽），該新藥的上市申請正在審評審批中。伊基侖賽注射液由信達生物和馴鹿生物聯合開發，有望成為國內首款獲批的靶向BCMA的CAR-T細胞治療產品。
IBI345是同類首創的IgG型通用型模塊化CLDN18.2 CAR-T細胞療法，相較于傳統CAR-T療法，IBI345的獨特之處在于其通用性，可以結合不同抗體，通過序貫或同時給予一種以上靶向不同抗原靶點的抗體，治療抗原表達高度異質性的實體腫瘤或抗原缺失導致的腫瘤復發，從而有望在實體瘤CAR-T治療中取得突破。
本次申報臨床的1類新藥IBI346，是同類首創的模塊化CDLN18.2 CAR-T細胞療法，是公司第三款CAR-T療法。
相較于美國，國內CAR-T賽道起步略晚一些，但近幾年發展迅速。阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液已于2021年獲批上市，目前除了伊基侖賽注射液，還有3款國產CAR-T療法的上市申請正在審評審批中。
（信息來源：米內網）
勃林格殷格翰罕見皮膚病新藥圣利卓®獲CDE突破性療法認定
勃林格殷格翰4月19日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予公司罕見皮膚病創新靶向生物制劑圣利卓（通用名：佩索利單抗注射液）擬定新適應癥突破性療法認定，用于預防泛發性膿皰型銀屑�。℅eneralized Pustular Psoriasis，GPP）發作。此前，圣利卓在中國已獲批用于治療成人GPP發作，該適應癥獲批前曾獲得CDE突破性療法認定和優先審評審批資格。
（信息來源：界面）
君實生物JS401注射液治療高脂血癥獲中國批準臨床
君實生物近日公布，近日，公司與控股子公司無錫潤民醫藥科技有限公司(簡稱“無錫潤民”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，JS401注射液(項目代號“JS401”)的臨床試驗申請獲得批準。
公司與潤佳(上海)醫藥技術有限公司(簡稱“潤佳上海”)分別擁有無錫潤民50%的股權比例。JS401是公司與合作伙伴潤佳上海共同研發的一種靶向血管生成素樣蛋白3(簡稱“ANGPTL3”)信使RNA(簡稱“mRNA”)的小干擾RNA(簡稱“siRNA”)藥物，擬主要用于高脂血癥等治療。ANGPTL3是由肝臟表達的血管生成素樣蛋白家族的成員，通過抑制脂蛋白脂肪酶(LPL)和內皮脂肪酶(EL)發揮調節脂質代謝的作用。ANGPTL3功能喪失或抑制可顯著降低甘油三酯及其他致動脈粥樣硬化性脂蛋白的水平。JS401經N-乙酰半乳糖胺(GalNac)被遞送至肝細胞內，在肝細胞內特異性降解ANGPTL3mRNA，并持續性抑制ANGPTL3蛋白的表達，從而發揮其降脂(甘油三酯及膽固醇)的作用。
截至公告披露日，全球僅有一款靶向ANGPTL3的單克隆抗體類藥物Evkeeza®(Evinacumab-dgnb，再生元制藥公司產品)獲批上市，用于12歲及以上兒童或成人純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者的治療，全球尚無同類靶點siRNA類藥物獲批上市。
（信息來源：格隆匯）
中國首個！諾華JAK抑制劑蘆可替尼在華獲批治療急性移植物抗宿主病
近日，諾華宣布，其JAK抑制劑磷酸蘆可替尼片（商品名：捷恪衛）新適應癥上市申請獲藥監局批準，用于治療對糖皮質激素或其他系統治療應答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主�。毙訥VHD）患者。這是目前中國首個且唯一獲批用于治療該疾病的藥物。
2020年4月，蘆可替尼在一項國際多中心、隨機、III期臨床試驗REACH2中取得突破性研究結果，是首個在針對激素難治性急性GVHD患者的III期試驗中被證明優于最佳可及療法（BAT）的新藥。
結果顯示，與BAT相比，蘆可替尼可為激素難治性急性GVHD患者帶來快速持久緩解，28天總緩解率62%，約為BAT組1.6倍，56天持續總緩解率40%，約為BAT組2倍；顯著延長患者生存，中位總生存期11.1月 vs BAT 6.5月；為患者帶來更快的激素減停，更佳的生活質量。同時，患者使用耐受性良好，安全性特征與既往在蘆可替尼其它研究中觀察保持一致。
蘆可替尼是一款first-in-class JAK1/2抑制劑。諾華負責其片劑在美國以外地區商業化，商品名為Jakavi，Incyte則負責蘆可替尼在美國的開發和商業化，商品名為Jakafi。
此前2017年，蘆可替尼已在中國獲批用于中�；蚋呶５脑l性骨髓纖維化（PMF）（亦稱為慢性特發性骨髓纖維化）、真性紅細胞增多癥繼發的骨髓纖維化（PPV-MF）或原發性血小板增多癥繼發的骨髓纖維化（PET-MF）的成年患者，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。
（信息來源：醫藥魔方）
武田肺癌創新藥物琥珀酸莫博賽替尼上市
4月15日，第29屆全國腫瘤防治宣傳周啟動。在此期間，武田中國宣布旗下肺癌領域創新藥物琥珀酸莫博賽替尼膠囊（以下簡稱“莫博賽替尼”）在全國盛大商業上市。該產品是目前國內獲批的首個且目前唯一針對性靶向EGFR 20號外顯子插入突變（EGFR ex20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的口服治療藥物，它的上市填補了相關領域多年臨床治療空白，標志著EGFR ex20ins NSCLC在中國首次進入靶向治療的新時代，為患者帶來生存的新希望。來自全國二十地的數千名肺癌領域專家參與本次盛會，并積極參加武田中國同步發起的腫瘤防治宣傳周“沖破EGFR ex20ins拯救者行動”，攜手呼吁社會各界加強對罕見靶點肺癌的關注。
莫博賽替尼是由武田中國參與全球同步開發的首款針對EGFR 20號外顯子插入突變的口服靶向藥物，它的問世打破了該領域過去二十年以來以化療為主導的治療方案，為患者帶來新的生存希望。據一項臨床研究結果顯示，經25.8個月的長期隨訪，莫博賽替尼可將含鉑化療經治患者的中位無進展生存期（mPFS）提高到7.3個月，中位總生存期（mOS）延長至20.2個月。
（信息來源：武田中國）
四環醫藥法維拉韋片及艾司奧美拉唑鈉原料藥獲國家藥監局批準上市
4月14日，四環醫藥發布公告，集團旗下附屬公司北京四環制藥有限公司開發的抗流感病毒藥物法維拉韋片（0.2克）獲得中國國家藥監局頒發的藥品注冊批件，視同通過仿制藥品質和療效一致性評價。此外，集團附屬公司吉林匯康制藥有限公司開發的艾司奧美拉唑鈉原料藥獲國家藥監局頒發的化學原料藥上市申請批準，與制劑共同審評審批結果為“A”。法維拉韋為RNA聚合酶抑制劑，通過抑制病毒RNA聚合酶，進而阻斷病毒RNA合成，從而起到抗病毒作用。艾司奧美拉唑為第二代的質子泵抑制劑（PPI），通過特異性抑制胃壁細胞中質子泵減少胃酸分泌。
（信息來源：新浪財經）
默沙東Keytruda（帕博利珠單抗）聯合化療一線治療HER2陰性晚期胃癌獲FDA批準
4月13日，默沙東宣布，FDA已接受Keytruda（帕博利珠單抗）聯合化療一線治療HER2陰性晚期胃癌或胃食管交界處(GEJ)腺癌的補充生物制劑許可申請（sBLA），PDUFA日期定為2023年12月16日。
本次上市申請主要是基于III期KEYNOTE-859研究的積極數據。該研究共納入1579例患者，旨在評估Keytruda聯合PF（5-氟尿嘧啶+順鉑）或CAPOX（卡培他濱+奧利沙鉑）對比安慰劑聯合PF/CAPOX一線治療HER2陰性局部晚期不可切除或轉移性胃癌或GEJ腺癌患者的療效和安全性，主要終點為總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）等。
研究結果顯示，在總體人群（無論PD-L1表達狀態）中，中位隨訪31.0個月（15.3-46.3個月）后，Keytruda組患者的OS相比安慰劑組顯著延長（12.9 vs 11.5個月），死亡風險降低了22%（HR=0.78；95% CI, 0.70-0.87；P<0.0001)。
（信息來源：生物谷）
艾伯維JAK抑制劑烏帕替尼在歐盟獲批治療克羅恩病
4月17日，艾伯維宣布，歐盟委員會（EC）批準Rinvoq（烏帕替尼，45mg[誘導劑量]，15mg和30mg[維持劑量]）用于治療中度至重度活動性克羅恩�。–D）成人患者，這些患者對常規治療或生物制劑反應不充分、無反應或不耐受。烏帕替尼是首個獲批治療CD的口服Janus激酶（JAK）抑制劑。歐盟委員會的批準得到了兩項誘導治療研究（U-EXCEED和U-EXCEL）和一項維持治療研究（U-ENDURE）的數據支持。烏帕替尼在誘導治療和維持治療研究中的共同主要終點和關鍵次要終點相較于安慰劑均具有統計學意義。這3項研究均達到了臨床緩解（clinical remission）和內鏡應答（endoscopic response)的共同主要終點。其中，臨床緩解通過克羅恩病活動指數（CDAI）或患者報告的大便頻率/腹痛癥狀（SF/AP）來衡量�？肆_恩病是一種慢性全身性疾病，臨床表現為胃腸道炎癥，發作時會引起持續性腹瀉和腹痛。它是一種進行性疾病，會隨著時間的推移而惡化，也可能會出現需要緊急醫療護理（包括手術）的并發癥�？肆_恩病的體征和癥狀是不可預測的，因此它給患者造成了身體、情感和經濟上的重大負擔。烏帕替尼獲批治療克羅恩病意味著這類患者又多了一種治療選擇
（信息來源：智慧芽新藥科訊）
亳州市場4月19日快訊
廣藿香：廣藿香市場走銷緩慢，行情顯滑，現統段價格在17-18元/kg，統個16元/kg左右，市場庫存還有一定量，后市有繼續下滑趨勢。藿香，為唇形科植物藿香的地上部分。祛暑解表；化濕和胃。
當歸：當歸受產地價格上揚影響，市場行情堅挺小幅上揚，貨源走銷一般，現市場當歸散把價在80元/kg左右，選貨價在85-90元/kg。當歸，為傘形科植物當歸的干燥根。秋末采挖，除去須根和泥沙，待水分稍蒸發后，捆成小把，上棚，用煙火慢慢熏干。
砂仁：國產砂仁前期價格有所回落，近期行情轉穩微升，目前亳州市場文山貨多要價在100-105元/kg，西雙版納貨價在82-85元/kg。砂仁，為姜科植物陽春砂、綠殼砂或海南砂的干燥成熟果實。用于濕濁中阻，脘痞不饑，脾胃虛寒，嘔吐泄瀉，妊娠惡阻，胎動不安。以上就是砂仁價格信息，更多中藥材價格信息可關注康美中藥網。
（信息來源：康美中藥網）
安國市場4月19日快訊
谷芽，年后貨源進入實銷，價逐步轉穩，近期行情與前期相差不大，現市場谷芽統貨價格在8元，好價格在9元。
浮小麥，可供貨源充足，近期走銷一般，行情與前期相差不大，現市場浮小麥統貨價格在5元，優質貨價在10元。
麥芽，去年受成本增加影響，行情有所上揚，近期貨源多為實銷，價逐步轉穩，現市場麥芽價格在5元，后期行情變化繼續關注。
山豆根，目前市場銷售貨源以廣西家種貨為主，近期貨源正常購銷，價與前期相差不大，現市場山豆根家種貨價在80元上下。
白及，受近期來貨成本抬高影響，持貨者喊價較為堅挺，現市場白及統貨價在145元上下，好一些的價在155元上下，選貨價高，繼續關注后期貨源實際需求情況。
黃芪，近期商家關注力度一般，貨源正常購銷，行情在堅挺中運行，現市場藥廠投料毛芪價在18-20元之間，0.5-0.8丁價格在22元，0.8-1個的價在40-45元之間。
黨參，近期產區行情不斷上調，市場價隨產區而變，但貨源走銷不及產區，現市場黨參藥廠小條貨價在92-95元，繼續關注后期行情變化情況。
當歸，近期行情一直處于上調勢態，但貨源走銷不及產區，持貨者喊價隨產區波動，現市場當歸散歸價在80元上下，條形好的一些貨價在85-90元之間。
黃皮葉，市場銷量不大，少有商家關注，多為冷背行零星走貨，近期持貨者喊價與前期保持平穩，現市場黃皮葉零售價格在12元。
胡黃連，年后貨源正常購銷，商家關注力度減弱，價格也有所走疲，現市場胡黃連統個價在310-330元之間，繼續關注市場來貨量情況。
華山參，市場銷量不大，商家關注力度不高，近期貨源正常購銷，價與前期保持平穩，現市場華山參切好的統貨售價在21-22元之間，繼續關注后期貨源走銷情況。
（信息來源：中藥材天地網）
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